基於QbD的仿製藥藥學等效R&D（仿製藥一致性評價）
國家食品藥品監督管理局於2013年提出了推進《仿製藥質量一致性評價工作》 ，重新定義了仿製藥 ：“仿製藥是與被仿製藥具有相同的活性成分 、劑型 、給藥途徑和治療作用的替代藥品” 。同時 ，CFDA於2015年根據《國務院關於改革藥品醫療器械審評審批製度的意見》（國發〔2015〕44號）和2016 年3月5日兩會期間國務院辦公廳印發的《關於開展仿製藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號） ，對已批準上市的仿製藥質量和療效一致性評價工作作出部署 。均明確提出 ：仿製藥是與原研藥具有相同的活性成分 、劑型 、給藥途徑和治療作用的藥品 。開展仿製藥質量和療效一致性評價工作 ，要求已經批準上市的仿製藥品 ，要在質量和療效上與原研藥品能夠一致 ，臨床上與原研藥品可以相互替代 。化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿製藥 ，凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的 ，均須開展一致性評價 。而仿製藥一致性評價工作有利於節約醫藥費用 ，對提升我國製藥行業發展質量 ，保障藥品安全性和有效性 ，促進醫藥產業升級和結構調整 ，增強國際競爭能力 ，都具有十分重要的意義 。
然而 ，國內對仿製藥一致性評價並無以往經驗 ，但集團接軌國際法規要求 ，早在2012年初即已形成基於QbD的仿製藥藥學等效（PE）研究 。根據美國FDA對仿製藥的定義 ：“仿製藥是與品牌藥（RLD）治療效果等效的藥品 ，即滿足藥學等效（Same active ingredient, dosage form, route of administration, strength/concentration, purity, quality）和生物等效” 。因此 ，仿製藥一致性評價實質即為治療等效研究（TE） ，即包括了藥學等效（PE）和生物等效（BE） 。我司開展的仿製藥一致性研究即為仿製藥的藥學等效研究（即與RLD有相同的活性組分 、相同的給藥途徑 、相同的劑型 、相同的劑量規格 、相同的用法用量 ，非活性組分已在類似的NDA或ANDA中獲批（相同給藥途徑） ，並具有相當或更好的質量/純度 ，能在同樣的cGMP條件下生產）部分 ，並通過完善的藥學開發降低了人體生物等效的開發風險 。
集團研發中心可承接各類仿製藥研發和一致性評價服務項目 ，服務內容包括參比製劑研究 、處方工藝評估和再開發 、分析方法開發及驗證 、質量標準研究 、穩定性研究 、中試/放大/工藝驗證生產 、申報資料撰寫 、協助現場核查等 。
我司對仿製藥等效評價及研發流程如下 ：
